Koloniestimulierende Faktoren: Verwendung von Biosimilars

Die auf dem Arzneimittelmarkt verfügbaren Filgrastimpräparate stellen biotechnologisch hergestellte Arzneimittel dar. Der arzneilich wirksame Bestandteil dieser Präparate sind Proteine. In einem biotechnologisch hergestellten Präparat sind zahlreiche Molekülvariationen des Wirkstoffes, d.h. des Proteins, im Sinne von Proteinfragmenten, Konglomeraten, oxidierter bzw. reduzierter Variationen usw. enthalten. Das Spektrum der Variationen und die jeweiligen Anteile derselben werden durch den Herstellungsprozess definiert. Durch diesen wird gewährleistet, dass die Produkte aus der biotechnologischen Herstellung die vorgegebene Spezifikation bezüglich der Molekülvariationen einhalten. Innerhalb der engen Grenzen der bei der Zulassung festgelegten Spezifikation kann die Zusammensetzung des Präparates von Charge zu Charge variieren. Dies gilt sowohl für biotechnologisch hergestellte Originale als auch für Biosimilars. So müssen Biosimilars bei der Zulassung nachweisen, dass sie sich bezüglich der vorhandenen Wirkstoffvariationen mindestens in der Spezifikation des Originalherstellers befinden und können somit bezüglich der Zusammensetzung mit diesem gleichgesetzt werden. Darüber hinaus weisen Biosimilars durch die behördlich für notwendig gehaltenen Nachweise ihre Wirksamkeit, Qualität und Unbedenklichkeit nach.

Für die Neueinstellung eines Patienten kann somit jedes für die jeweilige Indikation zugelassene biotechnologische Arzneimittel - unter Berücksichtigung ggf. bestehender Rabattverträge - verwendet werden.
Wird bereits eine Behandlung mit einem biotechnologischen Arzneimittel durchgeführt, muss überprüft werden, ob wirtschaftliche Alternativpräparate verfügbar sind und gegebenenfalls muss im Einzelfall die Umstellung auf ein günstigeres Präparat unter Abwägung der damit verbundenen Kosten erfolgen.