Für einige der genannten Biologika haben der GKV-Spitzenverband und die jeweiligen pharmazeutischen Unternehmer im Anschluss an die frühe Nutzenbewertung eine bundesweite Praxisbesonderheit nach § 130b SGB V vereinbart (Cosentyx®, Taltz®, Kyntheum® und Tremfya®). Es ist vorgesehen, dass Verordnungen dieser Arzneimittel von der Prüfungsstelle bei den Wirtschaftlichkeitsprüfungen als Praxisbesonderheiten zu berücksichtigen sind, sofern der Arzt im Einzelfall die dafür vereinbarten Anforderungen an die Verordnung (z.B. Art der Vorbehandlung, Grunderkrankung) eingehalten hat. Die Anerkennung als Praxisbesonderheit erfolgt meist nicht über den gesamten Zulassungsbereich des Arzneimittels.

Beachten die dazu folgende Hinweise:

Brodalumab
Brodalumab (Kyntheum®) ist zugelassen für die Behandlung von mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis bei erwachsenen Patienten, für die eine systemische Therapie in Frage kommt.

• Geltungsbereich als Praxisbesonderheit (seit dem 01.09.2018) im Anwendungsgebiet mit Zusatznutzen laut G-BA-Beschluss vom 01.03.2018:
  Patientenpopulation B: Erwachsene mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis, die auf andere systemische Therapien einschließlich Ciclosporin, Methotrexat oder orale PUVA (Psoralen und Ultraviolett A-Licht) nur unzureichend angesprochen haben oder bei denen eine Kontraindikation oder Unverträglichkeit gegen solchen Therapien vorliegt.

Bei Patienten, die nach 12 bis 16 Wochen auf die Behandlung nicht angesprochen haben, sollte ein Absetzen der Behandlung in Erwägung gezogen werden. Bei einigen Patienten mit anfänglich nur partiellem Ansprechen kann sich das Ansprechen bei Fortsetzung der Behandlung über einen Zeitraum von 16 Wochen hinaus verbessern. 

Die Anerkennung als Praxisbesonderheit gilt nicht bei der Anwendung von Kyntheum® außerhalb der gesetzlich bestimmten Bedingungen im Rahmen eines nicht bestimmungsgemäßen Gebrauchs („Off-Label-Use“). 

Die Dokumentation sollte beinhalten: genaue Diagnose und Vortherapien (siehe Geltungsbereich Praxisbesonderheit), Anwendungsdauer, Nachweis Therapieansprechen.

Quelle: Anlage 1 zur Vereinbarung nach § 130b Abs. 1 Satz 1 SGB V zwischen dem GKV-Spitzenverband und der LEO Pharma GmbH zum Arzneimittel Kyntheum® (Wirkstoff: Brodalumab)

Guselkumab
Guselkumab (Tremfya®) ist zugelassen für die Behandlung erwachsener Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis, die für eine systemische Therapie in Frage kommen.

• Geltungsbereich als Praxisbesonderheit (seit dem 01.11.2018) im Anwendungsgebiet mit Zusatznutzen laut G-BA-Beschluss vom 17.05.2018:
  Erwachsene mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis, die für eine systemische Therapie in Frage kommen.

Das Arzneimittel ist zur Anwendung unter der Leitung und Überwachung eines in der Diagnose und Behandlung der Plaque-Psoriasis erfahrenen Arztes vorgesehen. Bei Patienten, die nach 16 Wochen auf die Behandlung nicht angesprochen haben, sollte ein Absetzen der Behandlung mit Guselkumab in Erwägung gezogen werden. 

Die Anerkennung als Praxisbesonderheit gilt nicht bei der Anwendung von Tremfya® außerhalb der gesetzlich bestimmten Bedingungen (im Rahmen eines nicht bestimmungsgemäßen Gebrauchs, „Off-Label-Use“).

Die Dokumentation sollte beinhalten: genaue Diagnose (siehe Geltungsbereich Praxisbesonderheit), Anwendungsdauer in Wochen, Nachweis Therapieansprechen.

Quelle: Anlage 2 zur Vereinbarung nach § 130b Abs. 1 Satz 1 SGB V zwischen dem GKV-Spitzenverband und Janssen-Cilag GmbH zum Fertigarzneimittel Tremfya® (Wirkstoff: Guselkumab)

Ixekizumab
Ixekizumab (Taltz®) ist zugelassen für die Behandlung erwachsener Patienten (1) mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis, die für eine systemische Therapie in Frage kommen, sowie bei (2) aktiver Psoriasis-Arthritis, allein oder in Kombination mit Methotrexat, bei Patienten, die unzureichend auf eine oder mehrere krankheitsmodifizierende Antirheumatika (DMARD) angesprochen oder diese nicht vertragen haben.

• Geltungsbereich als Praxisbesonderheit (seit dem 01.04.2018) im Anwendungsgebiet mit Zusatznutzen laut G-BA-Beschluss vom 17.08.2017:
  Für die Behandlung erwachsener Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis, die für eine systemische Therapie in Frage kommen. 

Bei Patienten, die nach 16 bis 20 Wochen auf die Behandlung nicht angesprochen haben, sollte ein Absetzen der Behandlung in Erwägung gezogen werden. Bei einigen Patienten mit anfänglich partiellem Ansprechen kann sich das Ansprechen bei Fortsetzung der Behandlung über einen Zeitraum von 20 Wochen hinaus verbessern. 

Die Anerkennung als Praxisbesonderheit gilt nicht bei der Anwendung von Taltz® außerhalb der gesetzlich bestimmten Bedingungen im Rahmen eines nicht bestimmungsgemäßen Gebrauchs („Off-Label-Use“). 

Die Dokumentation sollte beinhalten: genaue Diagnose (siehe Geltungsbereich Praxisbesonderheit), Anwendungsdauer in Wochen, Nachweis Therapieansprechen.

Quelle: Anlage zur Vereinbarung nach § 130b Abs. 1 Satz 1 SGB V zwischen dem GKV-Spitzenverband und der Lilly Deutschland GmbH zum Arzneimittel Taltz® (Wirkstoff: Ixekizumab)

Secukinumab
Secukinumab (Cosentyx®) ist zugelassen zur Behandlung erwachsener Patienten

1. mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis, die für eine systemische Therapie in Frage kommen,
2. alleine oder in Kombination mit Methotrexat bei aktiver Psoriasis-Arthritis, wenn das Ansprechen auf eine vorhergehende Therapie mit krankheitsmodifizierenden Antirheumatika (DMARD) unzureichend gewesen ist oder 
3. mit aktiver ankylosierender Spondylitis/Morbus Bechterew, wenn auf eine konventionelle Therapie unzureichend angesprochen wurde.

• Geltungsbereich als Praxisbesonderheit (seit dem 18.04.2018) in den Anwendungsgebieten mit Zusatznutzen laut G-BA Beschlüssen vom 27.11.2015 und 17.08.2017:
  Erwachsene mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis, die für eine systemische Therapie in Frage kommen.

Das Arzneimittel ist zur Anwendung unter der Leitung und Überwachung eines in der Diagnose und Behandlung der Plaque-Psoriasis erfahrenen Arztes vorgesehen. Bei Patienten, die nach 16 Wochen auf die Behandlung nicht angesprochen haben, sollte ein Absetzen der Behandlung mit Secukinumab in Erwägung gezogen werden. Bei manchen Patienten mit zunächst unvollständigem Ansprechen kommt es im Verlauf bei Fortführung der Behandlung über 16 Wochen hinaus zu Verbesserungen. 

Die Anerkennung als Praxisbesonderheit gilt nicht bei der Anwendung von Cosentyx® außerhalb der gesetzlich bestimmten Bedingungen (im Rahmen eines nicht bestimmungsgemäßen Gebrauchs, „Off-Label-Use“).

Die Dokumentation sollte beinhalten: genaue Diagnose (siehe Geltungsbereich Praxisbesonderheit), Anwendungsdauer in Wochen, Nachweis Therapieansprechen.

Quelle: Anlage 1 zur Vereinbarung nach § 130b Abs. 1 Satz 1 SGB V zwischen dem GKV-Spitzenverband und der Novartis Deutschland GmbH zum Arzneimittel Cosentyx® (Wirkstoff: Secukinumab)