Behandlung der Psoriasis

Eine systemische Therapie der mittelschweren bis schweren Plaque-Psoriasis ist ab einem PASI (Psoriasis Area and Severity Index) und/oder DLQI (Dermatology Life Quality Index) > 10 bzw. einem Befall von > 10 % der Körperoberfläche (KOF) indiziert. 

Bei einem Einstieg in die systemische Therapie sollten initial konventionelle systemische Immuntherapeutika eingesetzt werden. Dazu gehören die Immunsuppressiva Ciclosporin, Fumarsäureester und Methotrexat. Zusätzlich zu der systemischen Therapie ist eine Kombination mit einer topischen
Therapie erforderlich.

Ciclosporin und Methotrexat sind Mittel der Wahl, insbesondere wenn ein rascher Wirkeintritt notwendig ist oder wenn das Ansprechen und die
Wirksamkeit unter Fumarsäureester unbefriedigend sind. Bei Nichtansprechen kann ein Wechsel von Ciclosporin auf Methotrexat und umgekehrt eine Therapieoption sein. Fumarsäureester eignen sich insbesondere für die Langzeittherapie. Ciclosporin sollte möglichst nur intermediär zur akuten Intervention für maximal drei bis sechs Monate eingesetzt werden. Bei einer Langzeittherapie, spätestens nach ein bis zwei Jahren, ist vor allem wegen der Nephrotoxizität und der Blutdruckerhöhung und eines erhöhten Malignomrisikos, das bei allen systemischen Immunsuppressiva besteht, die Indikation zur Fortsetzung der Therapie kritisch zu überprüfen.
Vor einer Behandlung mit Methotrexat ist der Patient über die potenziellen hepatotoxischen Risiken (Transaminasenanstieg, Leberfibrose) aufzuklären.

Nach Ausschöpfen der konventionellen systemischen Therapieoptionen ohne ausreichenden Therapieerfolg oder bei Unverträglichkeiten oder Kontraindikationen für die konventionellen systemischen Therapien ist eine Behandlung mit biologischen systemischen Immuntherapeutika indiziert. Bei der Beurteilung des Therapieansprechens ist die unterschiedliche Dauer der Induktionsphase (12–16 Wochen) zu beachten. Wird nach der Induktionsphase keine mindestens 50-prozentige Reduktion des PASI -Scores
erreicht, sollte eine individuelle Therapieoptimierung stattfinden.
Bei nicht ausreichendem Therapieerfolg mit einem biologischen systemischen Immuntherapeutikum ist eine Umstellung auf ein anderes Biologikum in Erwägung zu ziehen.

Quelle: Wirkstoff aktuell der KBV zu Apremilast, 4/2016

 

Verordnung von Biosimilars

Die TNF-α-Antagonisten stellen biotechnologisch hergestellte Arzneimittel dar. Der arzneilich wirksame Bestandteil dieser Präparate sind Proteine. In einem biotechnologisch hergestellten Präparat sind zahlreiche Molekülvariationen des Wirkstoffes, d.h. des Proteins, im Sinne von Proteinfragmenten, Konglomeraten, oxidierter bzw. reduzierter Variationen usw. enthalten. Das Spektrum der Variationen und die jeweiligen Anteile derselben werden durch den Herstellungsprozess definiert. Durch diesen wird gewährleistet, dass die Produkte aus der biotechnologischen Herstellung die vorgegebene Spezifikation bezüglich der Molekülvariationen einhalten. Innerhalb der engen Grenzen der bei der Zulassung festgelegten Spezifikation kann die Zusammensetzung des Präparates von Charge zu Charge variieren. Dies gilt sowohl für biotechnologisch hergestellte Originale als auch für Biosimilars. So müssen Biosimilars bei der Zulassung nachweisen, dass sie sich bezüglich der vorhandenen Wirkstoffvariationen mindestens in der Spezifikation des Originalherstellers befinden und können somit bezüglich der Zusammensetzung mit diesem gleichgesetzt werden. Darüber hinaus weisen Biosimilars durch die behördlich für notwendig gehaltenen Nachweise ihre Wirksamkeit, Qualität und Unbedenklichkeit nach.

Für die Neueinstellung eines Patienten kann somit jedes für die jeweilige Indikation zugelassene biotechnologische Arzneimittel - unter Berücksichtigung ggf. bestehender Rabattverträge - verwendet werden.
Wird bereits eine Behandlung mit einem biotechnologischen Arzneimittel durchgeführt, muss überprüft werden, ob wirtschaftliche Alternativpräparate verfügbar sind und gegebenenfalls muss im Einzelfall die Umstellung auf ein günstigeres Präparat unter Abwägung der damit verbundenen Kosten erfolgen.